Bagaimana Proses Penemuan Dadah Selesai?

Apabila anda sakit, perkara pertama yang akan terlintas di fikiran anda adalah ubat.

Perubatan adalah bahan untuk mengurangi, menghilangkan, atau menyembuhkan seseorang dari penyakit, sehingga jenis ubat disesuaikan dengan apa yang kita rasakan, dan penggunaannya mengikuti nasihat doktor.

Dalam beberapa kes, kadang-kadang ada ubat-ubatan yang kita rasa tidak berpengaruh signifikan terhadap penyembuhan penyakit yang kita alami. Keadaan ini membuat kita tidak mempercayai khasiat perubatan, jadi akhirnya kita memilih kaedah penyembuhan alternatif atau memilih untuk mengambil ubat-ubatan herba.

Sudah tentu, itu tidak salah memandangkan proses penyembuhan alternatif dan ubat herba juga mempunyai kelebihan tersendiri.

Namun, mungkin perlu bagi kita untuk mengetahui bagaimana proses penemuan ubat, sehingga keberkesanan ubat-ubatan yang disarankan oleh doktor tidak perlu kita ragu dan bimbang.

Jauh sebelum ubat dapat dijual dan dimakan, ubat mesti dikaji terlebih dahulu.

Pada peringkat awal penemuan ubat, proses mengenal pasti sasaran ubat dalam bentuk sebatian organik atau bukan organik dengan aktiviti tertentu dijalankan. Untuk penyakit yang perkembangannya belum dapat dikenal pasti, prosesnya akan lebih sukar.

Penyelidik mesti berusaha sebaik mungkin sehingga sasaran dapat dikenal pasti untuk mengesahkan sasaran. 

Langkah ini boleh melibatkan pelbagai teknik, seperti mengembangkan haiwan 'kalah mati' yang kekurangan gen tertentu dan melihat apakah penyakit itu berkembang dengan mekanisme yang sama pada haiwan ini.

Selanjutnya, proses mencari sebatian sasaran dijalankan .. Tahap ini melibatkan ujian makmal sebilangan besar sebatian (lebih dari 10,000) untuk mencari sebatian yang menunjukkan aktiviti sasaran.

Sebatian yang menunjukkan potensi akan lebih dikenal pasti, dan dikembangkan oleh ahli kimia perubatan untuk meningkatkan potensi terhadap sasaran, suatu proses yang dikenal sebagai Pengoptimuman Lead .

Baca juga: Louis Pasteur, Penemu Vaksin

Dalam percubaan klinikal yang serius yang melibatkan manusia, sebelumnya, ubat mesti mendapat kebenaran percubaan klinikal atau Otorisasi Percubaan Klinikal (CTA) di Eropah, atau juga diserahkan kepada Penyiasat Baru (FDA) sebagai ubat baru yang sedang disiasat.

Namun, sebelum anda memulakan ujian klinikal, secara amnya, ujian dilakukan terlebih dahulu, yang merangkumi ujian fasa satu, percubaan tahap dua, dan percubaan tahap tiga, setiap peringkat adalah proses yang cukup panjang dan terperinci.

- Percubaan fasa satu

Dalam percubaan fasa satu, 80 subjek (manusia) terlibat dengan objektif utama untuk menentukan kesan sampingan ubat yang disebabkan oleh manusia.

Ujian ini dimulakan dengan dos yang sangat kecil kemudian meningkat secara beransur-ansur untuk mengurangkan kemungkinan kesan sampingan yang serius. Percubaan fasa satu ini juga dapat mengetahui seberapa cepat ubat-ubatan diserap dan dipecah dalam tubuh manusia.

- Percubaan fasa dua

Percubaan fasa kedua kemudian dijalankan, melibatkan ratusan subjek dan pada masa itu keberkesanan ubat akan diperhatikan.

Penyelidik juga akan melakukan ujian terkawal, iaitu membandingkan ubat dengan plasba (ubat yang tidak mempunyai kesan), untuk menentukan keberkesanan ubat pada manusia.

Pada tahap ini sering terdapat masalah dengan keberkesanan yang dilihat dalam ujian in vitro dan in vivo (melibatkan haiwan) sebelum ia tidak dapat disedari pada manusia.

- Percubaan fasa tiga

Percubaan ketiga melibatkan lebih banyak subjek hingga mungkin ribuan, untuk tujuan yang lebih luas di kawasan penyelidikan tertentu termasuk variasi dos dan keberkesanannya, dalam percubaan ketiga juga dilakukan pemantauan keselamatan pada sejumlah besar subjek.

Setiap ubat baru akan melalui puluhan ujian klinikal sehingga para penyelidik mempunyai bukti yang cukup mengenai keselamatan dan keberkesanannya untuk menyerahkan persetujuan kepada pihak berkuasa pengawalseliaan yang berkenaan.

Baca juga: Gas Air Mata: Bahan, Cara Mengatasinya, dan Cara Membuatnya

Tidak banyak ubat yang dapat melalui proses percubaan klinikal sepenuhnya, FDA menganggarkan bahawa hanya 70% ubat yang melepasi percubaan tahap satu, hanya sekitar sepertiga calon yang melepasi tahap kedua, dan hanya 20-25% yang lulus dalam percubaan tahap ketiga.

Bagi percubaan klinikal ini, diperlukan sekurang-kurangnya sekitar 7 tahun, lebih lama lagi untuk penemuan ubat-ubatan tertentu.

Betul-betul betul ...

Setelah bukti keberkesanan dan keselamatan ubat dikumpulkan, penyelidik membuat permohonan kepada agensi penyelia yang berkenaan.

Kemudian badan pengawas akan mempertimbangkan dan memeriksa sama ada ubat yang dicadangkan mempunyai lebih banyak faedah daripada risiko, walaupun tidak ada ubat yang benar-benar selamat.

Oleh itu, badan pengawas akan menentukan risiko yang boleh diterima bergantung pada jenis ubat, misalnya ubat yang digunakan untuk rawatan penyakit studium lanjut cenderung mempunyai tahap toleransi risiko yang lebih tinggi daripada ubat penahan sakit sederhana.

Di Dunia itu sendiri, panduan untuk membuat atau mencari ubat yang baik diatur dalam Peraturan Nomor HK. 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012, mulai dari manajemen mutu, personel, kemudahan proses bangunan dan pembuatan, peralatan, hingga kualitas diatur sedemikian rupa, jadi sepertinya kita tidak perlu risau dan ragu bagaimana sifat perubatan doktor.

Rujukan:

• Pentadbiran Makanan & Dadah, Proses pengembangan ubat.
• Persatuan Kualiti Penyelidikan, peta jalan peraturan untuk jabatan produk perubatan manusia
• Agensi POM RI, Panduan pembuatan ubat yang baik